Zdravie

EP sprísnil kontrolu zdravotníckych pomôcok. SR sa prispôsobí postupne

TASR, 19. apríla 2017 12:03

Nové prísnejšie predpisy majú byť podľa Európskeho parlamentu reakciou na škandál s nebezpečnými prsnými implantátmi z Francúzska a nevhodnými umelými bedrovými kĺbmi zo Slovenska.

Ilustračné foto. Foto: TASR/AP
Bratislava 19. apríla (TASR) – Sprísnené kontroly a certifikácie pre zdravotnícke pomôcky, ktoré začiatkom apríla schválil Európsky parlament, sa budú do praxe na Slovensku zavádzať postupne. Tvrdí to Ministerstvo zdravotníctva (MZ) SR. Pôjde o dlhodobejší proces, treba počítať aj s prechodným obdobím na zavádzanie zmien. Potrebná bude aj novelizácia zákona o liekoch.

Nové prísnejšie predpisy majú byť podľa Európskeho parlamentu reakciou na "škandál s nebezpečnými prsnými implantátmi z Francúzska a nevhodnými umelými bedrovými kĺbmi zo Slovenska". "Nariadenie má posilniť sledovateľnosť pomôcok," uviedol tlačový atašé Európskeho parlamentu Ján Jakubov.

Znamená to napríklad, že implantáty, protézy či inzulínové pumpy (vysokorizikové pomôcky) prejdú po novom dodatočnými kontrolami, posudzovať ich bude aj panel odborníkov.

"My ani Štátny ústav pre kontrolu liečiv nemáme informácie o existencii slovenského výrobcu bedrových kĺbov na Slovensku. Tieto informácie sme preverovali," povedala pre TASR hovorkyňa MZ SR Zuzana Eliášová.

Nové nariadenie nadobúda účinnosť 20. dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku EÚ, uplatňovať sa začne po troch rokoch od dátumu nadobudnutia jeho účinnosti.

Zdravotnícke pomôcky, ktoré boli legálne uvedené na trh podľa predchádzajúcej smernice, sa budú môcť naďalej dodávať na trh, alebo uvádzať do používania päť rokov od dátumu uplatňovania nového nariadenia.

Certifikáty pre zdravotnícke pomôcky vydané podľa predchádzajúcich právnych predpisov sa stanú neplatnými najneskôr štyri roky po dátume uplatňovania nových predpisov.

Nové nariadenie zavádza aj ďalšie zmeny. Napríklad neohlásené kontroly u výrobcov zdravotníckych pomôcok po umiestnení ich produktov na trh. Výrobca bude musieť mať klinicky potvrdenú bezpečnosť zdravotníckej pomôcky.

Takisto sa zavedie takzvaný systém unikátnej identifikácie pomôcky (UDI), ktorý by mal pomôcť identifikovať pacientov. Tí budú mať kartu implantátu, ktorú môžu použiť na získanie informácií prostredníctvom verejne prístupnej databázy.
Zdielať článok na FacebookPáči sa mi TERAZ.SK na facebooku
Staňte sa fanúšikom a sledujte dôležité správy priamo na FB

Najnovšie články v rubrike

včera 18:39

Holandské mesto má za cieľ vytvorenie nefajčiarskej generácie detí
Projekt má za cieľ ukončiť fajčenie na verejných miestach v meste, vrátane nemocníc, detských ihrísk a škôl.

sk
včera 14:23

Poplatky na pohotovostiach by sa mali zvýšiť, v nemocniciach na 10 eur
Poplatok za návštevu ambulantnej pohotovosti sa zvýši z 1,99 na dve eurá.

sk
včera 6:40

IAS: Zníženie financovania výskumu HIV môže ohroziť boj s vírusom
Na výskum vírusu HIV prispievajú podľa IAS najväčším podielom práve Spojené štáty.

sk

Najčítanejšie Zdravie


Používaním stránok TERAZ.SK súhlasíte s používaním cookies, ktoré slúžia na zlepšenie kvality nášho obsahu.

Viac