Brusel 17. apríla (TASR) - Vysoká úroveň ochrany ľudského zdravia je hlavným cieľom politiky Európskej únie v oblasti verejného zdravia. Pre zaistenie tohto cieľa je nevyhnutné zaistenie vysokých štandardov kvality a bezpečnosti liekov. Hoci liečivá sú primárne regulované na národnej úrovni členských štátov, existuje veľká skupina právnych predpisov EÚ, ktoré majú ustrážiť skutočnosť, že všetky lieky musia prejsť schvaľovacím procesom, kým budú uvedené na trh.

V regulačnom systéme EÚ, existuje niekoľko ciest pre získanie registrácie a to buď na európskej úrovni (centralizovaný postup), alebo na národnej úrovni (decentralizované postupy a postupy vzájomného uznávania).

V rámci centralizovaného postupu povolenie EÚ udeľuje Európska komisia prostredníctvom Európskej agentúry pre lieky (EMA) so sídlom v Londýne. Táto agentúra koordinuje posúdenie kvality, bezpečnosti a účinnosti liekov. Ponúka tiež vedecké stanoviská pre hodnotenie liekov na žiadosť inštitúcií EÚ a členských štátov únie. EMA zároveň koordinuje činnosť členských štátov pri monitorovaní bezpečnosti liekov po ich uvedení na trh (farmakovigilancia) a riadi internetový informačný systém vytvorený na tento účel.

Okrem toho EMA má na starosti aj koordináciu, dohľad a kontrolu výrobcov liekov z členských štátov únie, v rámci čoho vykonáva inšpekcie u výrobcov liekov.

Okrem toho v EÚ existujú dva mimoriadne schvaľovacie postupy, ktoré vybočujú z obvyklého scenára. Ide o lieky používané výlučne mimo EÚ a neautorizované lieky, kde existujú špecifické regulačné pravidlá pre lieky na ojedinelé choroby, rovnako ako na moderné pediatrické a geriatrické terapie, homeopatiká alebo lieky mimo lekárskeho predpisu.

V EÚ bola zavedené séria nástrojov, ktoré majú zaručiť, že každý liek spĺňa zákonné požiadavky z hľadiska kvality, bezpečnosti a účinnosti. To sú zásady správnej výroby, distribúcie a tiež správnej farmakovigilancie. Tieto zásady sú doplnené informáciami pre pacientov z hľadiska ich ochrany proti falšovaným liekom.

V súčasnosti sa rodí nový koncept, ktorého cieľom je umožniť včasný spotrebiteľov prístup k liekom - takzvaný adaptívny prístup. Je založený na existujúcich regulačných postupoch ako je schvaľovanie neautorizovaných liekov a zahŕňa progresívny prístup k liekom, čiže ich možné použitie ešte pred úplným schválením zo strany EÚ. Tento koncept vychádza v ústrety tým pacientom, ktorých zdravotný stav existujúca liečba nedokáže zmierniť.

Hlavným právnym základom pre používanie liekov v EÚ je článok 168 Zmluvy o fungovaní EÚ, ktorý stanovuje, že "vysoká úroveň ochrany ľudského zdravia musí byť zabezpečená pri vytyčovaní a vykonávaní všetkých politík a aktivít EÚ".

Európsky parlament a Rada (členské štáty) v rámci procesu spolurozhodovania prispievajú k tomuto cieľu prijímaním "opatrení na zabezpečenie vysokých štandardov kvality a bezpečnosti liekov a zdravotníckych pomôcok".