Brusel 11. decembra (TASR) - Vyjednávači Európskeho parlamentu (EP) a Rady EÚ (členské štáty) vo štvrtok ráno dosiahli predbežnú dohodu o prepracovaní rámca farmaceutickej politiky EÚ s cieľom posilniť konkurencieschopnosť tohto sektora, inovácie a bezpečnosť dodávok liekov. Podľa správy EP o tom informuje spravodajca TASR.

Inštitúcie EÚ sa dohodli na období ochrany regulačných údajov (počas ktorého iné spoločnosti nemajú prístup k údajom o produkte) v trvaní ôsmich rokov s ďalším rokom ochrany trhu (počas ktorého sa generické alebo biosimilárne lieky nemôžu predávať) po udelení povolenia na uvedenie na trh.

Farmaceutické spoločnosti budú mať nárok na ďalšie obdobia ochrany trhu, a to jeden rok, ak produkt rieši nedostatky na trhu alebo ak obsahuje novú účinnú látku, ktorá je vystavená klinickým skúškam v členských štátoch, a taktiež rok, ak spoločnosť získa povolenie na jednu alebo viac nových terapeutických indikácií, ktoré výrazne zlepšujú liečbu v porovnaní s existujúcimi terapiami. Dohoda predpokladá limit jedenástich rokov pre kombinované obdobie regulačnej ochrany. Lieky na ochorenia, ktoré v súčasnosti nie sú dostupné, t. j. prelomové lieky na ojedinelé ochorenia, by mali výhodu až jedenástich rokov exkluzivity na trhu.

Na podporu skoršieho vstupu generických a biosimilárnych liekov na trh dohoda objasňuje rozsah výnimky „Bolar“, ktorá umožňuje výrobcom vykonávať určité činnosti počas obdobia ochrany pôvodného produktu na trhu. Patentové práva by neboli porušené, ak by sa vykonávali potrebné štúdie, skúšky a iné činnosti na účely získania povolení na uvedenie na trh.

Vyjednávači sa dohodli na zavedení „prenosného poukazu na exkluzivitu údajov“ pre prioritné antimikrobiálne látky, ktorý by poskytoval právo na ďalších 12 mesiacov ochrany údajov pre jeden autorizovaný produkt. Ročné predĺženie sa môže použiť raz.

Dohoda zavádza prísnejšie požiadavky, ako sú povinné lekárske predpisy pre všetky antimikrobiálne látky, špecifické požiadavky na informácie, ktoré sa majú poskytnúť spolu s príbalovým letákom, a „informačnú kartu“ v papierovej forme, ak je príbalový leták dostupný iba elektronicky.

Povolenie na uvedenie antimikrobiálnych látok na trh spoločnosti získajú, len ak predložia aj „plán dohľadu nad antimikrobiálnymi látkami“.

Aktualizované pravidlá majú zjednodušiť fungovanie Európskej agentúry pre lieky (EMA), aby jej umožnili rýchlejšie spracovať žiadosti o povolenie na uvedenie na trh. Žiadosti o povolenie na uvedenie na trh by sa predkladali elektronicky v spoločnom formáte. Povolenie na uvedenie lieku na trh by bolo štandardne platné na neobmedzené obdobie, čím by sa predišlo zbytočnej administratívnej záťaži spojenej s obnovením licencie.

Spoločnosti s povoleniami na uvedenie liekov na trh by boli povinné zaviesť plány pre zaistenie dostatku liekov viazaných na lekársky predpis a liekov, pre ktoré takýto plán zostaví Európska komisia. Nedostatky by sa monitorovali na národnej aj európskej úrovni a EMA by zostavila a aktualizovala zoznam kritických nedostatkov v EÚ.

Inštitúcie EÚ sa zhodli na revízii preverovania priamych zahraničných investícií

Dánske predsedníctvo Rady EÚ a vyjednávači Európskeho parlamentu (EP) vo štvrtok dosiahli predbežnú politickú dohodu o revízii nariadenia o preverovaní priamych zahraničných investícií (PZI). Cieľom revízie je posilniť schopnosť EÚ identifikovať, posudzovať a riešiť riziká, ktoré predstavujú určité zahraničné investície a zachovať pritom otvorenosť voči globálnemu obchodu a investíciám, informuje spravodajca TASR.

Revidované nariadenie vychádza z fungovania súčasného rámca pre preverovanie PZI. Dohoda medzi inštitúciami EÚ posilňuje súčasný systém, keď nariaďuje mechanizmy preverovania so spoločným minimálnym rozsahom, ktoré majú vykonávať všetky členské štáty, a vzťahuje sa aj na zahraničné investície prostredníctvom dcérskych spoločností EÚ.

Dohoda zvyšuje konzistentnosť medzi vnútroštátnymi mechanizmami, znižuje administratívnu záťaž pre investorov a zabezpečuje, aby sa preverovali aj možné cezhraničné bezpečnostné dôsledky zahraničných investícií.

Dánsky minister priemyslu, obchodu a financií Morten Bodskov v mene predsedníckej krajiny v Rade EÚ uviedol, že dohoda posilňuje schopnosť EÚ chrániť svoju bezpečnosť a verejný poriadok a zároveň zabezpečuje, aby Európa zostala atraktívnou destináciou pre investorov. „Dosiahli sme vyvážený rámec zameraný na najcitlivejšie technológie a infraštruktúry, rešpektujúci národné výsady, efektívny pre orgány aj podniky,“ odkázal Bodskov.

Vyjednávači sa dohodli, že všetky členské štáty zavedú mechanizmy preverovania, ktoré budú zahŕňať cielený a jasne definovaný súbor citlivých oblastí, v ktorých musia preverovať zahraničné investície.

Minimálny rozsah zahŕňa položky s dvojakým použitím a vojenské vybavenie, hyperkritické technológie, ako je umelá inteligencia, kvantové technológie a polovodiče, potom kritické suroviny, kritické subjekty v oblasti energetiky, dopravy a digitálnej infraštruktúry, volebné infraštruktúry a tiež obmedzený zoznam subjektov finančného systému (centrálne depozitáre cenných papierov, prevádzkovatelia regulovaných trhov a platobných systémov a systémovo dôležité inštitúcie.

Dohoda potvrdzuje, že rozhodnutia o preverovaní zostávajú výlučnou zodpovednosťou členského štátu, v ktorom sa investícia uskutočňuje. Vlády budú mať plnú právomoc pri rozhodovaní o tom, či investíciu povolia, podmienia alebo zakážu. Revízia nariadenia zlepšuje transparentnosť a koordináciu medzi vnútroštátnymi orgánmi a Európskou komisiou.

Vyjednávači objasnili a zjednodušili niekoľko prevádzkových aspektov právneho rámca. Dohodli sa na objasnení rizikových faktorov pre posudzovanie zahraničných investícií a tie na spoločnej databáze, ktorá uľahčí výmenu relevantných skúseností medzi orgánmi jednotného portálu na elektronické podávanie zahraničných investícií. Tento portál sa zriadi, ak o to požiada aspoň deväť členských štátov EÚ.

Predbežnú dohodu ešte musia formálne schváliť ministri členských krajín (Rada EÚ) a poslanci EP. Nové pravidlá začnú platiť 18 mesiacov po nadobudnutí účinnosti revidovaného nariadenia.


(spravodajca TASR Jaromír Novak)