MS v hokeji 2024
Najnovšie správy
Osvedčenie o správnej výrobnej praxi bude spoločnosti Unimed Pharma obmedzené na šesť mesiacov, namiesto dvoch rokov a pred jeho obnovením sa musí uskutočniť ďalšia inšpekcia.
Autor TASR
,aktualizované Bratislava 29. júla (TASR) - Výroba očných liekov vo farmaceutickej firme Unimed Pharma bude opäť obnovená. V pondelok o tom informoval Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) na svojom webe.
"Inšpektori vyhodnotili, že kritické nedostatky zistené v decembri 2018 boli odstránené," priblížil ŠÚKL s tým, že inšpekciu správnej výrobnej praxe v spoločnosti vykonal počas minulého týždňa.
Ako pre TASR uviedli zástupcovia spoločnosti, kompletné portfólio liekov obsahuje približne 20 položiek. Z kapacitných dôvodov nie je preto podľa ich vyjadrenia možné potrebu očných liekov pokryť okamžite. "Spoločnosť bude postupne zaradovať do výroby všetky druhy liekov, avšak prioritne bude na trh dodávať najskôr tie lieky, ku ktorým na slovenskom trhu neexistuje vhodná náhrada. Úplné pokrytie trhu liekmi spoločnosti Unimed Pharma predpokladáme v priebehu mesiaca september," komentovali.
Osvedčenie o správnej výrobnej praxi bude spoločnosti Unimed Pharma obmedzené na šesť mesiacov, namiesto dvoch rokov a pred jeho obnovením musí sa musí uskutočniť ďalšia inšpekcia. Štátny ústav tiež bude vykonávať pravidelný odber vzoriek liekov vyrábaných danou spoločnosťou a testovať ich sterilitu.
S cieľom ochrany zdravia a bezpečnosti pacienta bude ŠÚKL výrobu v spoločnosti naďalej monitorovať. S výrobcom sa na konci júna stretli šéfka rezortu zdravotníctva Andrea Kalavská (nominantka Smeru-SD), riaditeľka ŠÚKL Zuzana Baťová, predseda Výboru Národnej rady (NR) SR pre zdravotníctvo Štefan Zelník (SNS) a generálny riaditeľ sekcie farmácie a liekovej politiky MZ SR Peter Musil. Farmaceutická firma vtedy deklarovala, že robí všetko pre to, aby nedostatky boli čo najskôr odstránené. Ministerstvo preto vtedy tvrdilo, že chýbajúce lieky do očí by mali byť dostupné opäť v auguste.
Vydaný nesúlad sa týkal liekov Antalerg 0,05 %, Benoxi 0,4 %, Betalmic 0,5 %, Brimonal 0,2 %, Fenefrin 10 %, Jodid draselný 2 % Unimed Pharma, Jodid draselný a sodný 2 % Unimed Pharma, Kromolyn sodný 2 %, Pilokarpin 1 % a 2 %, Sensilux, Timolol 0,25 % a 0,5 %, Uniclophen 0,1 %, Unidexa 0,1 %, Uniflox 0,3 %, Unilat 50 mikrogramov/ml očná roztoková instilácia, Unitimolol 0,5 %, Unitropic 0,5 % a 1 %.
Slovenská farmaceutická spoločnosť vo vyjadrení pre TASR ešte v marci ubezpečila, že svojimi liekmi neohrozila a neohrozí zdravie pacientov.
"Inšpektori vyhodnotili, že kritické nedostatky zistené v decembri 2018 boli odstránené," priblížil ŠÚKL s tým, že inšpekciu správnej výrobnej praxe v spoločnosti vykonal počas minulého týždňa.
Ako pre TASR uviedli zástupcovia spoločnosti, kompletné portfólio liekov obsahuje približne 20 položiek. Z kapacitných dôvodov nie je preto podľa ich vyjadrenia možné potrebu očných liekov pokryť okamžite. "Spoločnosť bude postupne zaradovať do výroby všetky druhy liekov, avšak prioritne bude na trh dodávať najskôr tie lieky, ku ktorým na slovenskom trhu neexistuje vhodná náhrada. Úplné pokrytie trhu liekmi spoločnosti Unimed Pharma predpokladáme v priebehu mesiaca september," komentovali.
Osvedčenie o správnej výrobnej praxi bude spoločnosti Unimed Pharma obmedzené na šesť mesiacov, namiesto dvoch rokov a pred jeho obnovením musí sa musí uskutočniť ďalšia inšpekcia. Štátny ústav tiež bude vykonávať pravidelný odber vzoriek liekov vyrábaných danou spoločnosťou a testovať ich sterilitu.
S cieľom ochrany zdravia a bezpečnosti pacienta bude ŠÚKL výrobu v spoločnosti naďalej monitorovať. S výrobcom sa na konci júna stretli šéfka rezortu zdravotníctva Andrea Kalavská (nominantka Smeru-SD), riaditeľka ŠÚKL Zuzana Baťová, predseda Výboru Národnej rady (NR) SR pre zdravotníctvo Štefan Zelník (SNS) a generálny riaditeľ sekcie farmácie a liekovej politiky MZ SR Peter Musil. Farmaceutická firma vtedy deklarovala, že robí všetko pre to, aby nedostatky boli čo najskôr odstránené. Ministerstvo preto vtedy tvrdilo, že chýbajúce lieky do očí by mali byť dostupné opäť v auguste.
Vydaný nesúlad sa týkal liekov Antalerg 0,05 %, Benoxi 0,4 %, Betalmic 0,5 %, Brimonal 0,2 %, Fenefrin 10 %, Jodid draselný 2 % Unimed Pharma, Jodid draselný a sodný 2 % Unimed Pharma, Kromolyn sodný 2 %, Pilokarpin 1 % a 2 %, Sensilux, Timolol 0,25 % a 0,5 %, Uniclophen 0,1 %, Unidexa 0,1 %, Uniflox 0,3 %, Unilat 50 mikrogramov/ml očná roztoková instilácia, Unitimolol 0,5 %, Unitropic 0,5 % a 1 %.
Slovenská farmaceutická spoločnosť vo vyjadrení pre TASR ešte v marci ubezpečila, že svojimi liekmi neohrozila a neohrozí zdravie pacientov.
