< sekcia Slovensko

Rozhodnutie o registrácii lieku na COVID-19 platí aj pre Slovensko

Na archívnej snímke z 8. mája 2020 injekčná ampulka s liekom remdesivir. Foto: TASR/DPA

Liek s účinnou látkou remdezivir je určený na liečbu dospelých a detí od 12 rokov s ochorením COVID-19, u ktorých sa rozvinul zápal pľúc a ktorých stav si vyžaduje podpornú liečbu kyslíkom.

Bratislava 3. júla (TASR) - Piatkové rozhodnutie Európskej komisie o podmienečnej registrácii lieku na ochorenie COVID-19 s účinnou látkou remdezivir je automaticky platné vo všetkých členských štátoch Európskej únie. TASR o tom informovala hovorkyňa Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) Magdaléna Jurkemíková.

"Podmienečná registrácia znamená, že v čase vydania registračného rozhodnutia žiadateľ nebol schopný predložiť dôkazy o účinnosti a bezpečnosti lieku v takom rozsahu, ako sa u liekov vyžaduje, ale prínosy lieku prevažujú nad rizikami spojenými s neúplnými údajmi. Držiteľ rozhodnutia o podmienečnej registrácii je následne povinný dodať doplňujúce údaje v stanovených lehotách," vysvetlil ŠÚKL.

Liek s účinnou látkou remdezivir je určený na liečbu dospelých a detí od 12 rokov s ochorením COVID-19, u ktorých sa rozvinul zápal pľúc a ktorých stav si vyžaduje podpornú liečbu kyslíkom. Podáva sa vnútrožilovo a jeho použitie je obmedzené na pacientov v nemocniciach.

Keďže ide o liek, po ktorom sa predpokladá celosvetový dopyt, liekové agentúry vrátane ŠÚKL-u dočasne umožnia uvádzanie cudzojazyčných balení na trh. Štandardne musia všetky lieky na slovenskom trhu mať obal aj príbalový leták v slovenskom jazyku. V prípade tohto lieku bude dokumentácia v slovenskom jazyku dostupná na webových stránkach ŠÚKL-u a Európskej liekovej agentúry, takisto elektronicky po načítaní QR kódu z obalu alebo príbalového letáka.