FOTOGRAFIE Z ARCHÍVU
Všetky správy
Schválenie silnejšieho mandátu pre agentúru EMA je súčasťou balíka opatrení v oblasti európskej zdravotnej únie, ktorý EK navrhla v novembri 2020.
Autor TASR
Brusel 25. januára (TASR) - Členské krajiny EÚ v utorok v Bruseli schválili nariadenie Európskej komisie (EK), ktorým sa reviduje mandát Európskej agentúry pre lieky (EMA).
Dohodu o schválení nariadenia dosiahli diplomati na zasadnutí Rady EÚ pre všeobecné záležitosti.
Eurokomisia privítala postoj členských krajín a zdôraznila, že tým bol dosiahnutý dôležitý krok na posilnenie pripravenosti agentúry EMA na budúce krízy a na krízové riadenie v oblasti liekov a zdravotníckych pomôcok.
Nové pravidlá umožnia agentúre dôkladne monitorovať a zmierňovať prípady nedostatku liekov a zdravotníckych pomôcok počas mimoriadnych situácií v oblasti verejného zdravia a uľahčia rýchlejšie schvaľovanie liekov určených na liečbu alebo prevenciu chorôb súvisiacich so zdravotnými krízami.
Komisia pripomenula, že počas uplynulých dvoch rokov bola EMA kľúčovým aktérom reakcie EÚ na pandémiu ochorenia COVID-19, najmä pri poskytovaní poradenstva, posudzovaní a povoľovaní vakcín a liekov na prevenciu a liečbu ochorenia COVID-19.
Eurokomisárka pre zdravie a bezpečnosť potravín Stella Kyriakidisová skonštatovala, že silnejší mandát pre agentúru znamená dôležitý krok pre dobudovanie európskej zdravotnej únie. "Vďaka agentúre s posilnenými právomocami dokážeme zabezpečiť, aby boli základné lieky a zdravotnícke pomôcky pre občanov vždy dostupné a aby sa nové lieky v núdzových situáciách mohli schvaľovať rýchlejšie," vysvetlila komisárka.
Vďaka posilnenému mandátu môže agentúra na úrovni EÚ uľahčiť koordinované reakcie na zdravotné krízy. Bude monitorovať a zmierňovať riziko nedostatku kritických liekov a zdravotníckych pomôcok a poskytovať vedecké poradenstvo v súvislosti s liekmi, ktoré majú potenciál v oblasti liečby, prevencie alebo diagnostiky chorôb spôsobujúcich krízy. Zaistí koordináciu štúdií na monitorovanie účinnosti a bezpečnosti liekov určených na liečbu, prevenciu alebo diagnostiku chorôb a koordináciu klinického skúšania liekov určených na liečbu, prevenciu alebo diagnostiku chorôb súvisiacich so zdravotnými krízami.
Týmto právnym predpisom sa zároveň zriaďuje výkonná riadiaca skupina pre zdravotnícke pomôcky a osobitná skupina pre mimoriadne situácie, ktoré sa budú týmito úlohami zaoberať.
Po formálnom podpise Radou EÚ a Európskym parlamentom bude uvedené nariadenie zverejnené v Úradnom vestníku EÚ a účinnosť nadobudne deň po jeho zverejnení. Uplatňovať sa začne od 1. marca 2022.
Dohodu o schválení nariadenia dosiahli diplomati na zasadnutí Rady EÚ pre všeobecné záležitosti.
Eurokomisia privítala postoj členských krajín a zdôraznila, že tým bol dosiahnutý dôležitý krok na posilnenie pripravenosti agentúry EMA na budúce krízy a na krízové riadenie v oblasti liekov a zdravotníckych pomôcok.
Nové pravidlá umožnia agentúre dôkladne monitorovať a zmierňovať prípady nedostatku liekov a zdravotníckych pomôcok počas mimoriadnych situácií v oblasti verejného zdravia a uľahčia rýchlejšie schvaľovanie liekov určených na liečbu alebo prevenciu chorôb súvisiacich so zdravotnými krízami.
Komisia pripomenula, že počas uplynulých dvoch rokov bola EMA kľúčovým aktérom reakcie EÚ na pandémiu ochorenia COVID-19, najmä pri poskytovaní poradenstva, posudzovaní a povoľovaní vakcín a liekov na prevenciu a liečbu ochorenia COVID-19.
Eurokomisárka pre zdravie a bezpečnosť potravín Stella Kyriakidisová skonštatovala, že silnejší mandát pre agentúru znamená dôležitý krok pre dobudovanie európskej zdravotnej únie. "Vďaka agentúre s posilnenými právomocami dokážeme zabezpečiť, aby boli základné lieky a zdravotnícke pomôcky pre občanov vždy dostupné a aby sa nové lieky v núdzových situáciách mohli schvaľovať rýchlejšie," vysvetlila komisárka.
Vďaka posilnenému mandátu môže agentúra na úrovni EÚ uľahčiť koordinované reakcie na zdravotné krízy. Bude monitorovať a zmierňovať riziko nedostatku kritických liekov a zdravotníckych pomôcok a poskytovať vedecké poradenstvo v súvislosti s liekmi, ktoré majú potenciál v oblasti liečby, prevencie alebo diagnostiky chorôb spôsobujúcich krízy. Zaistí koordináciu štúdií na monitorovanie účinnosti a bezpečnosti liekov určených na liečbu, prevenciu alebo diagnostiku chorôb a koordináciu klinického skúšania liekov určených na liečbu, prevenciu alebo diagnostiku chorôb súvisiacich so zdravotnými krízami.
Týmto právnym predpisom sa zároveň zriaďuje výkonná riadiaca skupina pre zdravotnícke pomôcky a osobitná skupina pre mimoriadne situácie, ktoré sa budú týmito úlohami zaoberať.
Po formálnom podpise Radou EÚ a Európskym parlamentom bude uvedené nariadenie zverejnené v Úradnom vestníku EÚ a účinnosť nadobudne deň po jeho zverejnení. Uplatňovať sa začne od 1. marca 2022.
