Brusel 26. apríla (TASR) - Európska komisia (EK) v stredu navrhla revíziu právnych predpisov EÚ v oblasti liekov. Ide o najväčšiu reformu za viac než 20 rokov, vďaka ktorej majú byť predpisy pružnejšie, flexibilnejšie a prispôsobené potrebám občanov a podnikov v celej EÚ, informuje spravodajca TASR.

Revíziou sa podľa EK docieli, aby boli lieky dostupnejšie a cenovo prijateľnejšie. Návrh podporí inovácie a to, aby sa výskum a vývoj zameriavali na najväčšie potreby pacientov, zvýši konkurencieschopnosť a atraktívnosť farmaceutického priemyslu EÚ a podporí presadzovanie prísnejších environmentálnych noriem.

Okrem tejto reformy EK navrhla aj zintenzívnenie boja proti antimikrobiálnej rezistencii (AMR).

Komisia uviedla, že lieky povolené v EÚ sa v súčasnosti nedostávajú k pacientom dostatočne rýchlo a nie sú vo všetkých členských štátoch rovnako prístupné. Pri riešení neuspokojených liečebných potrieb, zriedkavých chorôb a antimikrobiálnej rezistencie existujú značné nedostatky. Problémom sú aj vysoké ceny za inovačné liečebné postupy a nedostatok liekov.

Balík opatrení zahŕňa návrh novej smernice a nového nariadenia, ktorými sa revidujú a nahrádzajú existujúce právne predpisy v oblasti liekov vrátane právnych predpisov o liekoch pre deti a liekov na zriedkavé choroby.

Revízia má za cieľ vytvoriť jednotný trh s liekmi a zabezpečiť, aby všetci pacienti v celej EÚ mali včasný a spravodlivý prístup k bezpečným, účinným a cenovo dostupným liekom. Chce ponúknuť atraktívny rámec pre výskum, vývoj a výrobu liekov v Európe, obmedziť administratívnu záťaž zrýchlením postupov a skrátením času pri povoľovaní liekov, zlepšiť ich dostupnosť a zabezpečiť, aby bolo možné lieky dodať pacientom vždy bez ohľadu na to, kde v EÚ žijú.

V záujme dosiahnutia týchto cieľov sa reforma zaoberá celým životným cyklom liekov.

Európska agentúra pre lieky (EMA) bude poskytovať vývojárom sľubných liekov lepšiu včasnú regulačnú a vedeckú podporu s cieľom uľahčiť rýchle schvaľovanie a pomáhať malým a stredným podnikom a neziskovým vývojárom. Zrýchli sa vedecké hodnotenie a povoľovanie liekov (postupy povoľovania EMA budú trvať 180 dní, v súčasnosti je to v priemere 400 dní).

EK navrhuje minimálne obdobie regulačnej ochrany v trvaní osem rokov, ktoré možno predĺžiť, ak sa lieky uvedú na trh vo všetkých členských štátoch, ak riešia neuspokojené liečebné potreby, ak sa vykonávajú porovnávacie klinické skúšania alebo v prípade novej terapeutickej indikácie.

Reforma zavádza nové požiadavky na vnútroštátne orgány a EMA, aby monitorovali nedostatky liekov. Sprísnia sa povinnosti spoločností vrátane včasnejšieho oznamovania nedostatku a stiahnutí liekov z trhu. Vytvorí sa únijný zoznam kritických liekov a posúdi sa zraniteľnosť dodávateľského reťazca týchto liekov.

Lepšie presadzovanie environmentálnych požiadaviek obmedzí negatívne účinky liekov na životné prostredie a verejné zdravie.

V rámci boja proti AMR reforma ponúka stimuly pre spoločnosti investujúcich do nových látok proti rezistentným patogénom. V záujme zachovania účinnosti antimikrobiálnych látok sa zavedú opatrenia a ciele na ich obozretné používanie.