Brusel/Amsterdam 6. januára (TASR)- Európska agentúra pre lieky (EMA) schválila v stredu v poradí druhú vakcínu proti ochoreniu COVID-19. Ide o vakcínu spoločnosti Moderna. Informáciu na svojom účte na Twitteri potvrdila aj predsedníčka Európskej komisie Ursula von der Leyenová.

"Dobrá správa pre naše úsilie priniesť viac vakcín proti COVID-19 pre Európanov! Európska agentúra pre lieky usúdila, že vakcína od Moderny je bezpečná a účinná," uviedla šéfka exekutívy EÚ.

Von der Leyenová zároveň dodala, že eurokomisia teraz "plnou rýchlosťou" pracuje na tom, aby vakcínu, ktorú EMA podmienečne schválila pre jednotný trh EÚ, tiež odobrila a sprístupnila jej distribúciu v členských krajinách EÚ.

Foto: TASR/AP

Európska komisia v mene členských štátov EÚ objednala od spoločnosti Moderna prvotnú dávku 80 miliónov vakcín s možnosťou dokúpenia ďalších 80 miliónov dávok. Aj vakcína od Moderny, podobne ako už schválená očkovacia látka od spoločnosti Pfizer/BioNTech, sa bude podávať osobám vo veku nad 18 rokov v dvoch časovo oddelených dávkach.

Podľa EMA ide o bezpečnú vakcínu. "Poskytuje nám ďalší nástroj na prekonanie súčasnej krízy. Rovnako ako v prípade všetkých ostatných liekov, aj teraz budeme pozorne sledovať údaje o bezpečnosti a účinnosti očkovacej látky, aby sme zaistili nepretržitú ochranu verejnosti v EÚ. Naša práca sa bude vždy riadiť vedeckými dôkazmi a naším záväzkom chrániť zdravie občanov EÚ," povedala výkonná riaditeľka EMA Emer Cookeová.

Rozsiahle klinické štúdie ukázali, že vakcína od Moderny bola vysoko účinná pri prevencii ochorenia COVID-19 u ľudí nad 18 rokov. Do procesu dobrovoľného testovania sa zapojilo okolo 30.000 ľudí, polovica dostala placebo. Vakcína preukázala 94,1-percentnú účinnosť. Štúdia tiež preukázala 90,9-percentnú účinnosť u účastníkov s rizikom závažného ochorenia COVID-19 vrátane pacientov s chronickým ochorením pľúc, srdcovými chorobami, obezitou, ochorením pečene, cukrovkou alebo infekciou HIV.

EMA: Vakcína od Moderny je kvalitná, bezpečná a účinná

Európska agentúra pre lieky (EMA), ktorá v stredu schválila v poradí už druhú vakcínu proti ochoreniu COVID-19 - vakcínu od spoločnosti Moderna -, v správe pre médiá uviedla, že ide o kvalitnú, bezpečnú a účinnú očkovaciu látku.

EMA odporučila udeliť podmienečné povolenie na uvedenie vakcíny Moderna proti COVID-19 na trh pre osoby od 18 rokov. V správe sa uvádza, že Výbor EMA pre lieky na humánne použitie (CHMP) dôkladne vyhodnotil údaje o kvalite, bezpečnosti a účinnosti tejto očkovacej látky a na základe konsenzu členov výboru, v ktorom majú zástupcu všetky členské krajiny EÚ, odporučil jej podmienené povolenie na uvedenie na trh, čo ešte musí oznámiť Európska komisia.

Tento postup poskytne Európanom istotu, že schválená vakcína spĺňa normy EÚ, a zavádza záruky, kontrolu a povinnosti na podporu očkovacích kampaní v celej EÚ.

Foto: TASR/AP

"Táto vakcína nám poskytuje ďalší nástroj na prekonanie súčasnej krízy," uviedla výkonná riaditeľka EMA Emer Cooková. A dodala, že jej schválenie - len rok od vyhlásenia pandémie Svetovou zdravotníckou organizáciou (WHO) - je dôkazom úsilia a odhodlania všetkých zúčastnených strán.

"Rovnako ako v prípade všetkých ostatných liekov, aj teraz budeme pozorne sledovať údaje o bezpečnosti a účinnosti tejto očkovacej látky, aby sme zaistili nepretržitú ochranu verejnosti v EÚ. Naša práca sa bude vždy riadiť vedeckými dôkazmi a naším záväzkom chrániť zdravie občanov EÚ," dodala Cooková.

Rozsiahle klinické štúdie naznačili, že vakcína Moderna bola vysoko účinná pri prevencii ochorenia COVID-19 u ľudí nad 18 rokov.

Do procesu dobrovoľného testovania bolo zapojených okolo 30.000 ľudí. Polovica z dobrovoľníkov dostala vakcínu a polovica dostala placebo, pričom nikto z testovanej skupiny nevedel, či dostal vakcínu alebo len zdanlivú injekciu.

Účinnosť vakcíny bola vypočítaná u približne 28.000 ľudí vo veku od 18 do 94 rokov, ktorí nemali známky predchádzajúcej infekcie. Štúdia preukázala 94,1-percentné zníženie počtu symptomatických prípadov COVID-19 u ľudí, ktorí dostali vakcínu - len 11 zo 14.134 zaočkovaných osôb sa nakazilo COVIDom-19. Vo vzorke ľudí, ktorí dostali iba placebo, sa nakazilo 185 zo 14.073 zdanlivo zaočkovaných osôb. EMA upozornila, že to znamená, že vakcína počas klinických skúšok preukázala 94,1-percentnú účinnosť.

Štúdia tiež preukázala 90,9-percentnú účinnosť u účastníkov s rizikom závažného ochorenia COVID-19, vrátane pacientov s chronickým ochorením pľúc, srdcovými chorobami, obezitou, ochorením pečene, cukrovkou alebo infekciou HIV. Vysoká účinnosť sa udržala nezávisle od pohlavia či rasových a etnických skupín.

Vakcína Moderna sa bude podávať ako dve samostatné injekcie do ramena s odstupom 28 dní.

Podľa správy EMA boli najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Moderna zvyčajne mierne alebo stredne závažné a k zlepšeniu došlo po niekoľkých dňoch po očkovaní. Najbežnejšími vedľajšími účinkami sú bolesť a opuch v mieste vpichu, únava, zimnica, horúčka, opuchnuté alebo citlivé lymfatické uzliny pod pažou, bolesti hlavy, bolesti svalov a kĺbov, nevoľnosť a zvracanie.

Bezpečnosť a účinnosť tejto vakcíny sa bude naďalej monitorovať, pretože sa používa v celej EÚ.

Vakcínu spoločnosti Moderna schválila na použitie v EÚ aj Európska komisia

Európska komisia (EK) v stredu popoludní vydala podmienené povolenie na uvedenie na trh pre vakcínu proti COVID-19 vyvinutú spoločnosťou Moderna. Komisia spresnila, že povolenie je v súlade s pozitívnym vedeckým odporúčaním založeným na dôkladnom posúdení bezpečnosti, účinnosti a kvality vakcíny zo strany Európskej agentúry pre lieky (EMA) a je schválené členskými štátmi EÚ.

Komisia pripomenula, že ide v poradí o druhú vakcínou proti ochoreniu COVID-19 povolenú na trhu EÚ.

Foto: TASR - Lukáš Grinaj

Predsedníčka EK Ursula von der Leyenová v tejto súvislosti uviedla, že s vakcínou Moderna budú mať občania EÚ k dispozícii ďalších 160 miliónov dávok očkovacích látok. "A ďalšie vakcíny prídu. Európa zabezpečila až dve miliardy dávok potenciálnych vakcín proti COVID-19. Budeme mať viac ako dosť bezpečných a účinných vakcín na ochranu všetkých Európanov," odkázala v správe pre médiá.

Podľa vysvetlenia eurokomisárky pre zdravie a bezpečnosť potravín Stelly Kyriakidisovej EÚ dojednala najširšie portfólio vakcín na svete pre všetky svoje členské štáty. Komisárka spresnila, že povolením druhej bezpečnej vakcíny, od spoločnosti Moderna, sa spolu s vakcínou od konzorcia BioNTech/Pfizer zabezpečí, že EÚ bude mať k dispozícii 460 miliónov dávok, a ďalšie prídu "s rastúcou rýchlosťou".

"Členské štáty musia teraz zabezpečiť správne tempo očkovania. Naše úsilie sa nezastaví, kým nebudú vakcíny dostupné pre všetkých v EÚ," povedala komisárka.

Spoločnosť Moderna predložila agentúre EMA žiadosť o povolenie na uvedenie na trh 30. novembra 2020. Výbor EMA pre lieky na humánne použitie (CHMP) dôkladne vyhodnotil všetky potrebné údaje o novej vakcíne a na základe konsenzu odporučil udeliť formálne podmienené povolenie na uvedenie na trh.

Podmienečné povolenie na uvedenie na trh je jedným z regulačných mechanizmov EÚ na uľahčenie včasného prístupu k liekom, ktoré majú uspokojiť dopyt a nenaplnené lekárske potreby, a to aj v núdzových situáciách, ako je súčasná pandémia koronavírusu.

Spoločnosť Moderna, s ktorou EK podpísala zmluvu 25. novembra, dodá celkové množstvo 160 miliónov dávok medzi prvým a tretím štvrťrokom 2021. Tieto dávky zvýšia už objednaný počet 300 miliónov dávok vakcíny distribuovaných spoločnosťami BioNTech a Pfizer.

spravodajca TASR Jaromír Novak