Prezidentské voľby 2024
Najnovšie správy
Dĺžka procesu hodnotenia bude závisieť najmä od rýchlosti, kvality, transparentnosti a rozsahu údajov dodaných od výrobcu.
Autor TASR
Bratislava 17. februára (TASR) - Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) nemôže vydať individuálne registračné rozhodnutie pre vakcínu Sputnik V na Slovensku. Vakcínu je možné použiť iba po schválení Ministerstvom zdravotníctva (MZ) SR ako terapeutické použitie neregistrovaného lieku. Upozornila na to hovorkyňa ŠÚKL Magdaléna Jurkemíková.
Na základe dohody pandemickej komisie bude ŠÚKL požiadaný o stanovisko k bezpečnosti, účinnosti a kvalite vakcíny proti novému koronavírusu Sputnik V. O povolení na použitie neregistrovanej vakcíny následne rozhodne MZ SR.
Vakcína stále nie je registrovaná a nemá povolenie od Európskej liekovej agentúry (EMA). "Pri centralizovanej registrácii sa členské štáty môžu spoľahnúť na medzinárodnú spoluprácu najlepších odborníkov z celej Európskej únie. Práve z tohto dôvodu odporúča riaditeľka ŠÚKL Zuzana Baťová očkovať iba registrovanými vakcínami," poukázala hovorkyňa.
ŠÚKL pri tvorbe stanoviska bude od výrobcu požadovať rovnaké informácie, aké sú potrebné pre riadnu registráciu vakcíny. Ide o údaje z predklinických skúšaní, z výroby vrátane údajov o výrobe liečiva, finálneho produktu, stabilite vakcíny, skladovaní a exspirácii a z klinických skúšaní, čo zahŕňa najmä dáta o bezpečnosti a účinnosti. "Keďže ide o výrobcu z krajiny mimo EÚ, je potrebné vykonať aj inšpekciu správnej výrobnej praxe. Môžu ju robiť iba kvalifikovaní inšpektori, pričom ŠÚKL takýchto inšpektorov zamestnáva," dodala Jurkemíková.
Uistila, že ŠÚKL je v rámci vlastných odborných kapacít pripravený bezodkladne zhodnotiť údaje o farmaceutickej kvalite, účinnosti a bezpečnosti vakcíny Sputnik V. "Avšak skúsenosti posudzovateľov pokrývajú najmä iné typy liekov, a preto pre dôkladné posúdenie vakcíny bude potrebné osloviť aj odborníkov mimo štátneho ústavu. Pripomíname, že sieť expertov je vybudovaná na úrovni EÚ a EMA a riaditeľka štátneho ústavu Baťová považuje za najvhodnejší spôsob využiť tento štandarde nastavený a funkčný systém registrácie vakcín," skonštatovala hovorkyňa.
Dĺžka procesu hodnotenia bude závisieť najmä od rýchlosti, kvality, transparentnosti a rozsahu údajov dodaných od výrobcu. "Vedecky je možné vakcínu posúdiť iba vtedy, ak výrobca sprístupní všetky požadované údaje a dokumenty," uzavrela Jurkemíková.
Na základe dohody pandemickej komisie bude ŠÚKL požiadaný o stanovisko k bezpečnosti, účinnosti a kvalite vakcíny proti novému koronavírusu Sputnik V. O povolení na použitie neregistrovanej vakcíny následne rozhodne MZ SR.
Vakcína stále nie je registrovaná a nemá povolenie od Európskej liekovej agentúry (EMA). "Pri centralizovanej registrácii sa členské štáty môžu spoľahnúť na medzinárodnú spoluprácu najlepších odborníkov z celej Európskej únie. Práve z tohto dôvodu odporúča riaditeľka ŠÚKL Zuzana Baťová očkovať iba registrovanými vakcínami," poukázala hovorkyňa.
ŠÚKL pri tvorbe stanoviska bude od výrobcu požadovať rovnaké informácie, aké sú potrebné pre riadnu registráciu vakcíny. Ide o údaje z predklinických skúšaní, z výroby vrátane údajov o výrobe liečiva, finálneho produktu, stabilite vakcíny, skladovaní a exspirácii a z klinických skúšaní, čo zahŕňa najmä dáta o bezpečnosti a účinnosti. "Keďže ide o výrobcu z krajiny mimo EÚ, je potrebné vykonať aj inšpekciu správnej výrobnej praxe. Môžu ju robiť iba kvalifikovaní inšpektori, pričom ŠÚKL takýchto inšpektorov zamestnáva," dodala Jurkemíková.
Uistila, že ŠÚKL je v rámci vlastných odborných kapacít pripravený bezodkladne zhodnotiť údaje o farmaceutickej kvalite, účinnosti a bezpečnosti vakcíny Sputnik V. "Avšak skúsenosti posudzovateľov pokrývajú najmä iné typy liekov, a preto pre dôkladné posúdenie vakcíny bude potrebné osloviť aj odborníkov mimo štátneho ústavu. Pripomíname, že sieť expertov je vybudovaná na úrovni EÚ a EMA a riaditeľka štátneho ústavu Baťová považuje za najvhodnejší spôsob využiť tento štandarde nastavený a funkčný systém registrácie vakcín," skonštatovala hovorkyňa.
Dĺžka procesu hodnotenia bude závisieť najmä od rýchlosti, kvality, transparentnosti a rozsahu údajov dodaných od výrobcu. "Vedecky je možné vakcínu posúdiť iba vtedy, ak výrobca sprístupní všetky požadované údaje a dokumenty," uzavrela Jurkemíková.
