< sekcia Slovensko

Nad kategorizáciou liekov sa vynorili pochybnosti

Ilustračné foto Foto: TASR/Alexandra Moštková

Niektoré farmafirmy plnili podmienky na vstup do systému úhrad po svojom. Umožnili im to nejasnosti v legislatíve.

Bratislava 27. augusta (TASR) - Pri kategorizácii liekov, v rámci ktorej sa rozhoduje o ich preplácaní zo zdravotného poistenia, sa objavili pochybnosti. Zistenia TASR ukázali, že niektoré farmafirmy plnili podmienky na vstup do systému úhrad po svojom. Umožnili im to nejasnosti v legislatíve.

S farmafirmami tiež na podaniach mala spolupracovať firma, ktorá v minulosti patrila šéfovi kategorizačnej komisie Rastislavovi Pullmannovi. Ten v súčasnosti na ministerstve zdravotníctva končí. Proces kategorizácie liekov, za ktoré dali vlani zdravotné poisťovne vyše miliardu eur, rezort preveruje.

Lieková reforma z roku 2011, ktorá mala proces kategorizácie stransparentniť, priniesla aj novú podmienku nákladovej efektívnosti – náklady na tzv. QALY, teda roky života v štandardizovanej kvalite života. Tá zohľadňuje pridanú hodnotu lieku a peniaze, ktoré treba navyše na liečbu ním vynaložiť.

Parameter má pomôcť nakúpiť za čo najmenej peňazí čo najviac zdravia. Štát cez nový zákon o rozsahu a podmienkach úhrady liekov tak určil aj strop, koľko je ochotný zaplatiť za zlepšenie zdravia chorých. V súčasnosti je to maximálne 35-násobok priemernej mesačnej mzdy. Drahšie lieky môžu poisťovne zaplatiť cez tzv. výnimky.



Výrobcovia liekov splnenie spomínanej podmienky preukazujú cez farmako-ekonomickú (FE) analýzu. Zákon výrobcom káže plniť nákladovú efektívnosť - tzv. QALY. Vyhláška, ktorá vznikla skôr ako právna norma a pri prijímaní sa novelizovala jej účinnosť, im umožňuje aj iný typ analýzy, nielen tú, v rámci ktorej sa počíta QALY. Pri tej však nie je jasné, koľko peňazí navyše si liečba vyžiada z verejného zdravotného poistenia.

Schváleniu viacerých liekov alebo ich nových foriem to ale neprekážalo. TASR má zoznam 13 liekov, kde sa QALY nepočítalo, efektívnosť lieku sa hodnotila inak. Ministerstvo zdravotníctva na otázku prečo, reagovalo s tým, že informácia nie je korektná. "Farmako-ekonomická analýza bola realizovaná, korektnosť procesov a postupov pri kategorizácii liekov v súčasnosti preverujeme," uviedla pre TASR hovorkyňa Ministerstva zdravotníctva (MZ) SR Stanislava Luptáková.

Nejasnosti v legislatíve

Rezort poukazuje, že pri všetkých dotknutých liekoch sa vypracovala FE analýza, ktorá bola ku kategorizácii podložená stanoviskom odbornej pracovnej skupiny (OPS) pre farmakoekonomiku, klinickými výstupmi a hodnotením zdravotníckych technológií.

"V súčasnosti preverujeme korektnosť procesov a postupov pri kategorizácii uvedených a aj ostatných liekov. Rádovo v súčasnosti preverujeme do 50 liekov. Existujú prípady, pri ktorých nie je potrebné vykonávať analýzu, ktorej súčasťou je aj QALY. Práve preto je naším prvým krokom preveriť, či spomenuté lieky a ich procesy farmakoekonomiky boli korektné z technickej aj procesnej stránky," povedala Luptáková.

Ako vyplýva z jednotlivých podaní, výrobcovia nepredložili vo farmakoekonomickej analýze hodnotu parametra nákladov na QALY (tzv. ICER). Žiadatelia použili iný výpočet. V analýze buď zahrnuli namiesto rokov života v štandardizovanej kvalite iné hodnotenie, napríklad percento odpovedí na liečbu, alebo nepredložili parameter ICER vôbec. Na otázku, aké sú teda náklady QALY pri jednom z dotknutých liekov, reagovalo ministerstvo s tým, že FE analýzy všetkých kategorizovaných liekov podliehajú rozhodnutiu Kategorizačnej komisie. Rovnako zopakovalo, že kategorizáciu preveruje.

Na snímke senior analytička Health Policy Institute Angelika Szalayová.
Foto: Nadácia Zentiva


Pri spomínaných liekoch ministerstvo zdravotníctva nemalo z predložených farmako-ekonomických analýz šancu podľa senior analytičky Health Policy Institute Angeliky Szalayovej šancu rozhodnúť, či lieky majú alebo nemajú byť zaradené.

"Legislatíva, žiaľ, na jednej strane umožňuje podanie žiadosti s troma druhmi FE analýzy, na druhej strane popisuje postup, na základe ktorého má ministerstvo zdravotníctva zaraďovať len lieky spĺňajúce hranicu nákladov na QALY," hovorí Szalayová.

Farmaceutické firmy tak majú len využívať legislatívnu „dieru“. Na tú upozornila už v roku 2013 aj analýza, ktorú Szalayová robila pre Transparency International Slovensko. Upozorňuje, že ministerstvo by napriek tomu malo rozhodovať na základe legislatívnych podmienok. Zákon hovorí, že úhradu môže dostať len liek, ktorý QALY plní. „MZ malo možnosť si analýzu urobiť samé, alebo vyzvať žiadateľa na doplnenie údajov," poznamenala pre TASR. Ministerstvo by podľa nej výsledok malo vedieť preukázať, aj samé zverejňovať.

"Analýzu efektívnosti nákladov sme podávali v súlade so zákonom a metodickou pomôckou MZ SR a bola uskutočnená v tej podobe a rozsahu, ako je vyžadovaná. V zmysle platnej legislatívy aj metodickej pomôcky je k dispozícii na výber niekoľko typov analýz," zdôvodnil podanie pre TASR Jozef Hlavenka z jedného z dotknutých výrobcov.

Zákon jednoznačne vyžaduje, aby lieky splnili podmienku QALY

Ďalší zo zástupcov výrobcov poukazoval, že v prípade svojho lieku preukázal vyše desaťnásobnú úsporu verejných zdrojov voči už prebiehajúcemu konaniu produktu s identickou účinnou látkou na základe požadovanej analýzy podľa metodickej pomôcky a zákona v zmysle vyhlášky. V druhom prípade sa mal snažiť o zaradenie lieku s čo najpriaznivejším doplatkom pre pacientov.

Ilustračné foto
Foto: TASR/Henrich Mišovič


Právnik a lekár Peter Kováč pre TASR potvrdil, že zákon jednoznačne vyžaduje, aby lieky splnili podmienku QALY. "O tom, či liek bude alebo nebude zaradený, sa rozhoduje podľa zákona. Ak zákon požaduje splnenie podmienky nákladovej efektívnosti prostredníctvom QALY, potom kategorizačná komisia musí mať k dispozícií tento údaj pre svoje rozhodnutie. Ak ho nemá, potom nemôže rozhodnúť kladne," vysvetlil.

S tým, že ide o jednoznačnú legislatívne definovanú podmienku, súhlasí aj Martin Višňanský, predseda Slovenskej spoločnosti pre farmakoekonomiku pri Slovenskej lekárskej spoločnosti. Zaznamenal, že do systému kategorizácie vstupovali lieky aj bez preukázania nákladov na QALY. Vysvetlenie prečo, by podľa neho mali poskytnúť kompetentní.  

'Prelievanie' zisku a konflikt záujmov

Na prípade podaní k dotknutým liekom sa mala podľa informácií TASR podieľať aj firma Prephare. Do minulého roka sa volala Pharmassist. Zástupcovia farmafiriem, ktoré TASR oslovila, na otázky o spolupráci buď nereagovali vôbec, alebo na túto otázku odpovedali s tým, že nemajú dôvod či možnosť reagovať. Ide o spoločnosť, ktorá v minulosti patrila šéfovi kategorizačnej komisie Rastislavovi Pullmanovi a vznikla v roku 2011. Od roku 2012 sa jej podľa údajov z Finstatu z pohľadu tržieb darí. Kým v roku 2012 mala tržby vyše milión eur, vlani to bolo takmer šesť miliónov. Napriek tomu firma skončila v asi 40.000 tisícovej strate a zaplatila dane menej ako 3000 eur.

Firma mala totiž vlani daňový odpis oceniteľného práva 825.000 eur. "Spoločnosť Pharmassist (Prephare) obstarala oceniteľné právo v hodnote 8,250.000 eur v roku 2015. Ide o neobvykle vysokú investíciu do nehmotného majetku, vzhľadom na jej obrat, ako aj oficiálne deklarovaný hlavný predmet činnosti. Vzhľadom na vykázanú stratu v roku 2015, na rozdiel od predchádzajúcich troch rokov, sa dá konštatovať, že zatiaľ nepozorujeme pozitívny vplyv tejto investície na hospodárenie spoločnosti. Práve naopak, vďaka odpisom tohto majetku v hodnote 825.000, sa spoločnosť dostala do straty," zhodnotil pre TASR Marián Jánoš spolupracovník Nadácie Zastavme korupciu.

Na základe informácií o dani z príjmu za rok 2015 je podľa jeho slov zrejmé, že odpis oceniteľného práva v hodnote 825.000 eur bol aj daňovým odpisom. „Ak sa ani do budúcna nepotvrdí, že tento nehmotný majetok neprináša úžitky, ktoré odrážajú jeho obstarávaciu hodnotu, treba preskúmať, či nešlo v tomto prípade o nákup od spriaznenej osoby a motiváciou nákupu nebolo zníženie daňovej povinnosti a takpovediac 'preliatie' zisku z Pharmassist(Prephare) do inej spoločnosti,“ poznamenal.



Zaujímavosťou v účtovníctve firmy je aj jedna z poznámok, podľa ktorej Pharmassist eviduje pôžičku 72.000 eur od „PharmDr. Pullmann“. V roku 2014 takúto podlžnosť ešte v uzávierkach nemala. Na Farmaceutickej fakulte v Bratislave takýto titul získal iba jeden človek s takýmto priezviskom Rastislav Pullmann, teda šéf kategorizačnej komisie. Takýto titul možno rovnako získať aj na farmaceutických fakultách v Hradci Králové a v Brne. Z dostupných zdrojov vyplýva, že človek s priezviskom Pullmann tam neštudoval. Informáciu zatiaľ fakulty nepotvrdili.

"Ak je vysoký štátny úradník pán Pullmann a pán Pullmann veriteľ spoločnosti Pharmassist(Prephare) tá istá osoba, ide podľa môjho názoru o konflikt záujmov," skonštatoval Jánoš. Reakciu firmy a Pullmanna sa TASR zatiaľ získať nepodarilo. Ministerstvo podľa Luptákovej takouto informáciou nedisponuje. "V rámci dostupných možností ju preveríme," avizovala. Aký je dôvod Pullmannovho odchodu, nespresnila, pracovný pomer sa mal skončiť dohodou.

TIS: Kategorizácii liekov chýba viac transparentnosti

Kategorizácia liekov trpí podľa Transparency International Slovensko (TIS) nedostatočnou transparentnosťou a profesionalitou. Má to zvyšovať riziko korupčného alebo neefektívneho použitia verejných prostriedkov. Organizácia sa vo svojej novej štúdii pozrela na to, ako sa o liekoch rozhodovalo v rokoch 2013 až 2015.

"Pár desiatok ľudí de facto rozhoduje o tom, medzi koho sa prerozdelí viac ako miliarda eur ročne, ktoré poisťovne preplácajú z verejných zdrojov za lieky. Títo ľudia neprechádzajú verejným výberovým konaním, nemusia zverejňovať svoje konflikty záujmov verejnosti a nakoniec ani len nie sú za svoju prácu platení," upozorňujú Barbora Tholtová a Gabriel Šípoš z TIS. Organizácia verí, že posilnením transparentnosti a profesionality sa môže zvýšiť početnosť efektívnych rozhodnutí o liekoch aj dôveryhodnosť procesu.

Gabriel Šípoš
Foto: TASR/Pavel Neubauer


Štúdia TIS poukázala na nedostatočnosť zápisníc z fungovania kategorizačnej komisie a odbornej pracovnej skupiny pre farmakoekonomiku. "Väčšinou neobsahujú argumenty členov pri rozhodovaní, obzvlášť pri pozitívnom rozhodnutí. Pri rozdielnych názoroch členov nie sú dôvody zverejnené. Nie sú zverejnené ani životopisy členov skupiny pre farmakoekonomiku. Pritom odporúčania tejto úzkej päťčlennej skupiny sú stopercentne kopírované v odporúčaniach kategorizačnej komisie," uvádza TIS. Konflikty záujmov sa tiež hlásia len ministerstvu, čo sťažuje verejnú kontrolu.

Otázna je podľa TIS aj kvalita odhadov spotreby liekov farmafirmami, ktoré obsahujú žiadosti posudzované komisiami. "Pri náhodnom výbere ôsmich liekov kategorizovaných v roku 2013 až šesť z nich nad- či podstrelilo reálnu spotrebu o dva roky neskôr o aspoň 50 percent. Najväčšie odchýlky sme našli pri liekoch, kde firmy odhadli spotrebu 3-, resp. až 8-násobne menšiu ako bola v skutočnosti. Pri nich to znamená desiatky tisíc eur vyššie náklady ako odborníci očakávali," zistilo TIS.

Ministerstvo zdravotníctva (MZ) SR argumentuje, že transparentnosť je jedným z jej ťažiskových zámerov, ku ktorému sa zaviazalo v programovom vyhlásení vlády. Týkať sa má aj procesu kategorizácie. K príprave novely zákona o rozsahu a podmienkach úhrady liekov preto podľa hovorkyne rezortu Stanislavy Luptákovej prizvali zástupcov odbornej verejnosti aj TIS.

"Ministerstvo zdravotníctva zásadne odmieta konštatovania o nedostatočnej transparentnosti či neprofesionalite, práve naopak, MZ SR intenzívne zavádza do systému nástroje, ktoré sprehľadnia celý mechanizmus fungovania liekovej politiky. Kľúčovými faktormi zostáva čistota nastavenia procesu kategorizácie, efektívnosť a hospodárne nakladanie s verejnými financiami," povedala Luptáková. Rezort pripomína, že kategorizáciu v roku 2014 hodnotila i štúdia Value in Health. Zo 16-tich krajín OECD splnilo podmienky transparentnosti päť vrátane Slovenska.

"Celý proces kategorizácie je zverejnený na webe ministerstva, vrátane životopisov členov kategorizačnej komisie a kategorizačnej rady. Deklarácie členov odborných skupín a zamestnancov MZ SR, ktorí aktívne pracujú v liekovej politike, ako aj v procese kategorizácie o tom, že nie sú v konflikte záujmov, sa zverejňujú len vtedy, ak minister zdravotníctva rozhodne o ich vylúčení z kategorizačnej komisie alebo rady," priblížila Luptáková.

Ďalšie opatrenia, ktoré ministerstvo pripravuje, možno podľa jej slov uvádzať do praxe iba postupne. "Ide o dôležité a zásadné zmeny, ktorým musí predchádzať odborná diskusia, ktorú ministerstvo zdravotníctva pri všetkých doterajších zmenách aplikovalo. Je to trend, ktorý budeme aj naďalej uplatňovať," zhrnula.

M. VIŠŇANSKÝ: Sú aj prípady, keď lieky išli do kategorizácie bez nákladov na QALY

Viacerým posudkom odbornej pracovnej skupiny (OPS) pre farkomakoekonomiku na ministerstve zdravotníctva chýba podľa odborníka objektivita. Jej stanovisko je pritom podkladom pre rozhodovanie kategorizačnej komisie, ktorá je poradným orgánom ministerstva.

Nové lieky musia predtým, ako získajú úhrady od zdravotných poisťovní, splniť viaceré podmienky. TASR v tejto súvislosti položila niekoľko otázok Martinovi Višňanskému, predsedovi Slovenskej spoločnosti pre farmakoekonomiku pri Slovenskej lekárskej spoločnosti a novozvolenému prezidentovi spoločnosti International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR) Slovakia. Martin Višňanský pôsobí ako štatutár respektíve majiteľ vo viacerých spoločnostiach, ktoré reprezentujú na Slovensku držiteľov rozhodnutia o registrácii a/alebo sú poskytovateľmi zdravotnej starostlivosti či inými účastníkmi liekového reťazca.

- Je potrebné, aby výrobca u všetkých nových liekov v zmysle zákona preukázal nákladovú efektívnosť, tzv. náklady na QALY?
S výnimkou liekov určených na liečbu zriedkavých ochorení ide v súčasnosti na Slovensku o jednoznačne legislatívne definovanú podmienku. Ak by sme chceli QALY nahradiť a/alebo vypustiť, muselo by sa tak diať prostredníctvom legislatívnej zmeny a mala by tomu predchádzať odborná diskusia.

Náklady na QALY sú v ostatnom období v zdravotne-ekonomicky vyspelých krajinách a medzinárodných odborných kruhoch nie zriedka kritizované, a to najmä pre ich rigídnosť v rôznych aspektoch – doménach hodnotenia zdravotníckych technológií. Budúcnosť hodnotenia a posudzovania medicínskych inovácií a nových technológií, vrátane nových liečiv, si pravdepodobne aj na Slovensku vyžiada popri QALY aj iné parametre – domény pre lepšie pochopenie a vyčíslenie hodnoty inovácií.

- Dá sa takáto analýza urobiť v prípade všetkých nových liekov? Sú možné zákonné výnimky?
Zákon explicitne definuje výnimku v prípade liekov, ktoré sú určené na liečbu zriedkavých ochorení, aj keď definícia prevalencie pre lieky na zriedkavé ochorenia nie je v súlade so štandardami EÚ (na Slovensku 1:100 000, v EÚ 5:10 000). Je možné tiež uvažovať o zavedení ďalšieho parametra, napríklad horného limitu dopadu na rozpočet a pod. To by si však rovnako vyžadovalo niekoľko legislatívnych úprav.

- Zaznamenali ste, že niektoré lieky Ministerstvo zdravotníctva SR zaradilo do kategorizácie aj bez preukázania nákladov na QALY? Ako si to vysvetľujete?
Áno, vyskytli sa aj také prípady. Vysvetlenie by mali poskytnúť kompetentní, teda členovia OPS pre farmakoekonomiku a členovia kategorizačnej komisie, ktorí hlasovali za zaradenie lieku do zoznamu.

- Považujete posudky OPS pre farmakoekonomiku za objektívne?
Žiaľ, viacerým posudkom OPS pre farmakoekonomiku z obdobia roku 2012 až 2015 chýba objektivita. Vyskytli sa prípady, keď predložená farmakoekonomická analýza bola metodologicky nesprávna, a napriek tomu bol posudok OPS pre farmakoekonomiku kladný. Ale aj naopak, kedy boli predkladané farmakoekonomické analýzy vypracované vo vysokom štandarde a posudok OPS pre farmakoekonomiku bol zamietavý – negatívny.

Na Slovensku dlhodobo absentujú respektíve sú limitné kapacity pre objektívne hodnotenie a posúdenie zdravotníckych technológií v súlade s medzinárodnými či európskymi štandardami a potrebami slovenského zdravotníctva. Ale to už je otázka na iných, kompetentných, aby k tomu zaujali stanovisko a rozhodli o tom, ako ďalej bude vnímaný a rozvíjaný koncept "hodnoty za peniaze". Slovenská spoločnosť pre farmakoekonomiku pri Slovenskej lekárskej spoločnosti a ISPOR Chapter Slovakia ako vedecko-odborné spoločnosti ponúkajú aktívnu spoluprácu pri hľadaní odpovede na tieto a iné, s liekovou politikou súvisiace, otázky.


P. KOVÁČ: Ak neboli náklady na QALY, rozhodnutie je v rozpore so zákonom

Proces kategorizácie liekov upravuje viacero legislatívnych noriem. Ich nejednoznačnosť vniesla do tohto procesu pochybnosti. Požiadavka nákladovej efektívnosti, ktorá vyplýva zo zákona o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, by sa mala podľa odborníka dodržiavať. Na otázky TASR odpovedal lekár a právnik Peter Kováč.

-Majú farmafirmy povinnosť preukazovať nákladovú efektivitu v zmysle zákona o rozsahu alebo stačí, ak predložia farmakoekonomický rozbor, ako to umožňuje vyhláška k nemu?
Zákon jednoznačne určuje, že s výnimkou zriedkavých chorôb do kategorizácie liečiv nemôže byť liek zaradený, ak dodatočné náklady vynaložené z verejného zdravotného poistenia na jednotku zlepšenia zdravotného stavu pri použití posudzovaného lieku ako účinkom efektívnejšieho variantu liečby sú nižšie ako 35-násobok priemernej mesačnej mzdy spred dvoch rokov za jeden získaný rok života štandardizovanej kvality. V prípade nákladov na úrovni 24 až 35 násobku môže byť liek zaradený do kategorizácie len podmienečne.

- Pokiaľ zákon a vyhláška umožňujú niečo iné, ktorý legislatívny predpis platí?
Vo všeobecnej rovine, zákon aj vyhláška sú všeobecne záväzné právne predpisy, ktoré boli prijaté a vyhlásené predpísaným spôsobom, a preto platia oba súčasne. Nikto nemôže byť postihnutý za to, že konal v súlade so všeobecne záväzným právnym predpisom. Avšak skutočnosť, že vyhláška ako právny predpis nižšieho stupňa právnej sily dovoľuje, zakazuje alebo prikazuje niečo iné ako zákon, nie je z legislatívno-technického pohľadu v poriadku.

- Vo vzťahu k použitiu QALY pri farmakoekonomickom rozbore je silnejší príkaz zákona alebo to, čo o jeho použití hovorí vyhláška?
O tom, či liek bude alebo nebude zaradený sa rozhoduje podľa zákona. Ak zákon požaduje splnenie podmienky nákladovej efektívnosti prostredníctvom QALY, potom kategorizačná komisia musí mať k dispozícií tento údaj pre svoje rozhodnutie. Ak ho nemá, potom nemôže rozhodnúť kladne. Vyhláška č. 422/2011 Z.z. v podstate upravuje, čo má farmakoekonomický rozbor lieku obsahovať. Ak teda treba, aby farmakoekonický rozbor lieku obsahoval analýzu QALY, postačí, ak ministerstvo zmení vyhlášku v tomto zmysle, čo je možné pomerne rýchlo realizovať.

- Aká je bežná prax pri prijatí nových zákonov, zvyknú sa meniť aj vykonávacie predpisy?
V prípade nového zákona sa spravidla prijímajú aj nové vykonávacie predpisy a staré sa zrušia. Existujú aj výnimky a staré vykonávacie predpisy sa použijú aj pre nový zákon. Pokiaľ sa prijíma nový zákon, podľa legislatívnych pravidiel vlády s návrhom zákona sa predkladá na pripomienkovanie návrh vykonávacieho právneho predpisu, ak zákon obsahuje splnomocňovacie ustanovenie na jeho vydanie a vykonávací právny predpis má nadobudnúť účinnosť súčasne so zákonom. Inak len ak si ho vláda vyžiada.

- Je to na Slovensku bežné, že zákon a vyhláška umožňujú dotknutým subjektom rozdielne veci?
Nie je to až také nezvyčajné. Napríklad vyhláška o umelom prerušení tehotnosti umožňovala prerušenie tehotenstva za istých okolností do 24. týždňa a zákon do 12. týždňa. Skupina poslancov na Ústavnom súde dosiahla zrušenie príslušného uznesenia vyhlášky.

- Je v poriadku, ak ministerstvo zdravotníctva roky umožňovalo vstúpiť do systému úhrad aj liekom, ktoré podmienky splnili iba podľa vyhlášky a splnenie zákonnej požiadavky nákladovosti nepreukázali?
Ak zákon vyžaduje pre zaradenie lieku do kategorizácie splnenie nejakej podmienky, bez jej splnenia nemôže byť liek do kategorizácie zaradený. Ak teda nebola preukázaná podmienka nákladovej efektívnosti prostredníctvom QALY, potom je príslušné rozhodnutie v rozpore so zákonom.